La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está sopesando la posibilidad de seguir a los reguladores británicos para reanudar un ensayo de vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufrió daño en la médula espinal, incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud (NIH) iniciaron una investigación del caso.
“Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados”, dijo el doctor Avindra Nath, director clínico intramuros y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH. “Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tiene una complicación importante, todo podría descarrilarse”.
Sigue existiendo una gran incertidumbre sobre lo que le sucedió al paciente anónimo, para frustración de quienes siguen con avidez el progreso de las pruebas de la vacuna. AstraZeneca, que está ejecutando el ensayo global de la vacuna que produjo con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario del ensayo se recuperó de una inflamación severa de la médula espinal y ya no está hospitalizado.
Nath
AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que entendían que ese era el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que involucran inflamación a lo largo de la médula espinal que puede causar dolor, debilidad muscular y parálisis. El organismo regulador de Gran Bretaña, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, revisó el caso y permitió que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.
AstraZeneca “necesita ser más comunicativo con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas”, dijo Nath. “Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información dificulta hacerlo”.
Cualquier decisión sobre si continuar el ensayo es compleja porque es difícil evaluar la causa de una lesión poco común que ocurre durante un ensayo de una vacuna, y porque los científicos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podría frenar la pandemia.
“Son muchos los factores que intervienen en estas decisiones”, dijo Nath. “Estoy seguro de que todo está sobre la mesa. Lo último que quieres hacer es dañar a las personas, menos a las sanas”.
El NIH aún tiene que obtener muestras de tejido o sangre del paciente británico, y su investigación está “en las etapas de planificación”, dijo Nath. Los científicos estadounidenses podrían analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus también ataca el tejido cerebral o de la médula espinal.
Dichos estudios podrían llevar uno o dos meses, dijo. La FDA se negó a comentar sobre cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante con las pruebas.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está sopesando la posibilidad de seguir a los reguladores británicos para reanudar un ensayo de vacuna contra el coronavirus que se detuvo cuando un participante sufrió daño en la médula espinal, incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud (NIH) iniciaron una investigación del caso.
“Los niveles más altos de los NIH están muy preocupados”, dijo el doctor Avindra Nath, director clínico intramuros y líder de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, una división de los NIH. “Las esperanzas de todos están en una vacuna, y si tiene una complicación importante, todo podría descarrilarse”.
Sigue existiendo una gran incertidumbre sobre lo que le sucedió al paciente anónimo, para frustración de quienes siguen con avidez el progreso de las pruebas de la vacuna. AstraZeneca, que está ejecutando el ensayo global de la vacuna que produjo con la Universidad de Oxford, dijo que el voluntario del ensayo se recuperó de una inflamación severa de la médula espinal y ya no está hospitalizado.
AstraZeneca no ha confirmado que el paciente padeciera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que entendían que ese era el caso. La mielitis transversa produce un conjunto de síntomas que involucran inflamación a lo largo de la médula espinal que puede causar dolor, debilidad muscular y parálisis. El organismo regulador de Gran Bretaña, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, revisó el caso y permitió que el ensayo se reanudara en el Reino Unido.
AstraZeneca “necesita ser más comunicativo con una posible complicación de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas”, dijo Nath. “Nos gustaría ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información dificulta hacerlo”.
Cualquier decisión sobre si continuar el ensayo es compleja porque es difícil evaluar la causa de una lesión poco común que ocurre durante un ensayo de una vacuna, y porque los científicos y las autoridades tienen que sopesar el riesgo de efectos secundarios poco comunes frente a una vacuna que podría frenar la pandemia.
“Son muchos los factores que intervienen en estas decisiones”, dijo Nath. “Estoy seguro de que todo está sobre la mesa. Lo último que quieres hacer es dañar a las personas, menos a las sanas”.
El NIH aún tiene que obtener muestras de tejido o sangre del paciente británico, y su investigación está “en las etapas de planificación”, dijo Nath. Los científicos estadounidenses podrían analizar muestras de otros pacientes vacunados para ver si alguno de los anticuerpos que generaron en respuesta al coronavirus también ataca el tejido cerebral o de la médula espinal.
Dichos estudios podrían llevar uno o dos meses, dijo. La FDA se negó a comentar sobre cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante con las pruebas.
PrisioneroEnArgentina.com
Setiembre 16, 2020