Las empresas farmacéuticas ya no tendrán que realizar pruebas con animales para obtener, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), la autorización para llevar a cabo ensayos de fármacos en humanos, debido a la Ley de Asignaciones Consolidadas, firmada el pasado 29 de diciembre por el presidente Joe Biden.

La nueva norma inicialmente fue promovida por los senadores de Kentucky Rand Paul y de Nueva Jersey Cory Booker, con el nombre de Ley de Modernización 2.0 Bipartidista de la FDA. En opinión de Rand Paul, con la implementación de este ordenamiento más rápido se podrán poner a la venta “medicamentos más seguros y efectivos al reducir trámites burocráticos que no están respaldados por la ciencia actual”. Asimismo, aseguró que se busca poner fin al “sufrimiento y la muerte innecesarios de los sujetos de experimentación animal”.

La normativa recién promulgada modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que había sido aprobada en 1938 con el propósito de que los fármacos que se pretendiera comercializar en territorio estadounidense se probaran previamente en animales (roedores, monos o perros) para demostrar su seguridad y eficacia.

Este requisito que exigían las autoridades sanitarias de EE.UU. provocó la irritación de algunos representantes de la industria farmacéutica, que argumentaban que anualmente se utilizaban decenas de miles de animales para efectuar ensayos de toxicidad. En términos económicos, la antigua ley representaba para las compañías un gasto de millones de dólares, además de que promovía retrasos en el desarrollo de nuevos medicamentos, aumentando su costo de venta.

Además, señalaron que nueve de cada diez medicamentos que se sometían a pruebas clínicas en humanos tendían a fallar porque no eran seguros ni efectivos, por lo que consideraban que la medida de la FDA de experimentar con animales era una pérdida de tiempo, dinero y vidas.

A pesar de que la decisión del Ejecutivo estadounidense fue aplaudida por organizaciones no gubernamentales y empresas que ofrecen alternativas tecnológicas para ejecutar ensayos de nuevos medicamentos (modelos informáticos y chips de órganos), la Ley de Asignaciones Consolidadas no prohíbe completamente que las farmacéuticas continúen haciendo pruebas con animales.

De acuerdo con la Asociación Nacional para la Investigación Biomédica (NABR, por sus siglas en inglés), el análisis con animales y los ensayos clínicos en humanos continúan “siendo la mejor manera de examinar los efectos fisiológicos, neuroanatómicos, reproductivos, cognitivos y de desarrollo complejos de los medicamentos para determinar si son seguros y efectivos para la aprobación del mercado”.

Por su parte, el profesor de la Universidad de Iowa, Aliasger Salem, explicó que las empresas que opten por elegir métodos alternativos a las pruebas con animales “deben ser conscientes de las limitaciones de esas tecnologías y su capacidad para identificar o no identificar toxicidades potenciales”. No obstante, un portavoz de la FDA indicó que “implementará todas las disposiciones aplicables”, además de continuar “trabajando con las partes interesadas para alentar el desarrollo de métodos de prueba alternativos”.